今月のトピックは、あの薬事法についてですよ。

みなさん、知っていますか?この法律の名前は、知っていても具体的な内容をしっている人は、業界の人以外では、少ないのではないでしょうか。
 最近テレビのニュースでも報道されていましたが、アガリクスの健康食品販売会社社長が、薬事法違反で逮捕されましたね。今は、法令遵守キャンペーンの様な期間なんですね。
 実は私も、この業界に入るまでは、全く詳細を知りませんでしたよ。ほんとに。
知ってビックリな事もありましたね。

あんまり、詳細にお話すると、私も商売をやりにくくなります。
があえて、お話します。何故なら、あまりにも、違反している業者が多く、消費者の皆さん(私も含めて)が被害を受けている事が多いのと、本当に良いものとの区別がつき難くなっているからです。

さて、具体的に、お話しましょう。
とは言っても、薬事法は、全91条もあります(僕も一応ざっと読みましたよ)が、健康食品に関する記述はありません。当たり前ですね。
これは、医薬品及び医薬部外品、医療機器と化粧品に関する法律です。ですので、これらの対象品以外のもの(例えば健康食品)については、これと同様の扱い(宣伝・広告等)を行ってはならないと言うことなんですね。ハイ。

現状では、健康食品を規定する単独の法律はなく、法令上、健康食品について明確な定義はありません。
ちなみに法令との関係は、こちらを参照下さい。

さて、ここで、特に注目されるのが、第8章”医薬品等の広告について”の第66条〜第68条についてですね。

これは、簡単に言うと、ハッキリしていない効果・効能をうたっては(宣伝・広告・流布)いけない。あたかも、お医者さんやそれに該当する様な人がその効果・効能を保証したかのごとく、宣伝・広告・流布してはいけない。ということなんです。
なーんだ、簡単ですね。当たり前だよ。ということなんですが。

ここで、あいまいな領域のものが登場するんですね。
人によって、その効果・効能が効いたり効かなかったり、というものです。
皆さん、プラシーボ効果という言葉を聴いたことがありますか?
これは、心理的な作用だけで、痛みやその他の病的症状が改善される効果をいいます。

例えば、「これは痛みによく効くよ。」といわれて、乳糖を飲んで、痛みがなくなったりする事です。
プラシーボ効果の主体は暗示効果であることから、良い方にも悪い方にも作用します。
1954年には、すでにLasagnaらにより、薬理学的に効果のない薬を鎮痛薬として与えると30%の人に鎮痛効果が認められることが報告されているそうです。

さて、本題に戻りますが、
このプラシーボ効果かどうか(これも含めてという事なんでしょうが)、本当に病状が改善される事が、健康食品でも、しばしばあるんですね。
これをちゃんと分析できている人(業者)はいないでしょうね。ま、それだけ分離が難しいのとその方が都合がいいからです。といっても、皆が皆、それを悪用しようとしているわけではありません。実際に、どんな方法であれ、症状が良くなれば、その人(何らかの病状がある人)にとってはそれが一番なんですよ。

さて、ここで問題が発生します。
販売側としては、この事(症状の改善事例がある)を言いたい!
しかし、ハッキリとは書けない。いや、書いてはいけないのです。法律上。
でも、書いてしまう。何故なら、伝えたいからですね。その事実を。
良く言えば、広めたい。そして、その食品で治る人を少しでも増やしたい。という事。
悪く言えば、それで儲けたいという事。

あるいは、その両方という事もあるでしょうね。

しかーし、ここで、抜け道があるんですね。この表現は、少し語弊があるかも知れませんが、”その改善事例についての本”を書く事です!(⇒ これを利用したのが、今回の薬事法違反で逮捕された社長です)
これは、表現の自由として法律上保障されている権利なのですよ。だから、法律違反ではないのです。
しかし、これを意図的に販売に利用すると法律違反となってしまいます。

ここが微妙ですよ。

ちなみに私が販売しているカリカセラピについても、同様にその類の本があります。
しかし、私には販売する事ができないのです。これは、無料配布やプレゼントとしても厳密に言うとNGでしょう。

どうしても欲しいという方は、別途ご連絡頂くか、有名書店やAmazonでお買い求め下さい。

”本物のサプリメント”という題名です。私の感想としては、ありがちな体験談だけではなく、データや臨床での確認記述もあり、非常に良く書かれていると思います。

さて、長くなりましたが、
では、宣伝広告文句としては、どの様なものがいけないのか。

例えば、
      
1.病名の具体的な記述はNG(がん、痴呆症、更年期障害、高血圧、糖尿病・・等々)
2.効果の暗示もNG(便秘が治る、老化防止、血圧安定化、ぼけ防止等)
3.医学的用語や数値もNG(血圧、血液、尿酸値、血糖値、活性酸素等)
4.血液の写真表示もNG
5.体の部位名や機能の表示もNG(細胞の活性化、血管等)
6.使用前、使用後の写真を載せるのはNG
7.体験談、医師・学者の談話の引用はNG
8.医薬品特有の表現もNG(副作用、服用方法、等)
9.医療機関のデータの使用や医師コメントの資料を商品と同封することはNG
10.薬の文字の使用はNG(生薬、妙薬、薬用等)
11.各種学会での研究発表事例についても販売とつなげた形での表記はNG

等ですが、これは、例ですので、まだ他にも違った表現で何かあると思われます。

とにかく、ほとんど具体的宣伝は出来ない。という事ですね。
でも、当たり前と言えば当たり前ですね。
分かっていない効果を、いかにも有りそうに書く事はできません。
各種学会での研究発表については、例えばカリカセラピについても、大学医学部との共同発表はされていますが、ここで、それを言えないのが残念です(興味のある方は別途ご連絡下さい)。

ついでに、言うと、
誇大宣伝広告は、景品表示法で禁止されています。

例えば、

最高の〜〜。NO1の〜〜。驚異的効果の〜〜。世界最古の〜〜。日本で健康食品として指定、提出澄み(有り得ない)。一気に〜〜です。余分なカロリーを排出。美肌作りのNo1等

私も気を付けていますが、ついつい使ってしまいそうな表現もありますね。
でも、自分で言うのも何ですが、違反している業者が必ずしも悪い(消費者をだまそうとしている)業者とは限りません。
だから、消費者が、防衛的に、より気を付ける事が大切だと思います。

ちなみに、この薬事法に違反した時の罰則は、なんと、
最高でも2年以下の懲役又は、200万円以下の罰金です。
何億も儲けた人にとっては、痛くも痒くもないですね。
だから、後をたたないのでしょう。


さて、健康食品の中でも、本当に良いものは存在します。
何故、医薬品や特定保健用食品(通称 トクホ)や条件付特定保健用食品になっていないのか。
それは、効果の証明に、時間と莫大な費用がかかるからですよ。
ネズミに対する効果だけではダメなんですね。人体実験(いやな表現ですね、検証ですね)が必要なんですよ。これにお金がかかるんですよ。億単位ですね。
例えば、大手製薬会社では、新薬の開発には、100億10年てのもあるそうな。

ですので、健康食品会社は、あんまり積極的に医薬品や特定保健用食品にしないのですね。

ある意味それで十分なのです。

何故なら、本当に良いものは、口コミで広がっていくからです。

以上、長ーい説明でしたね。
お付き合い有難う御座いました。

ここまで、読んで頂いた方には、少しは、理解が深まったのではないでしょうか。
今後の参考にいて頂ければ幸いです。

最後までお読み頂き、ありがとうございました。


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